Статьи

Введенный Роспотребнадзором с 8 декабря 2020 г. СанПин (СП 3.1.3671-20 от 03.12.2020 г.) на транспортировку вакцин для профилактики COVID-19 не соответствует экстремальным реалиям «холодовой цепи».

«Разработанные и введенные в действие санитарные правила по транспортировке вакцины (СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) «Гам-Ковид-Вак»), не учитывают технические возможности электронных регистраторов, - считает руководитель направления «Индикаторы воздействий» Группы компаний «Силтэк» Анатолий Петранков.

Согласно п. 5.3 Правил, «погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более ± 0,5 °C». Данное условие не может быть выполнено при транспортировке с использованием сухого льда, ввиду погрешности в точности измерения электронных регистраторов - логгеров (примерно ±1,2°C в диапазоне -45°-30°C, и порядка ±1,7°C в диапазоне -80°-45°C). Более того, элемент питания этих регистраторов выходит из строя буквально через 10 минут, если использовать их при температуре ниже -50°C, что значительно выше температуры сухого льда (-78,5°C). Такие логгеры возможно применять в термоконтейнерах с хладоэлементами, где температура внутри не превышает -30°C, данный способ хорошо показал работоспособность на коротких расстояниях, например, в Москве. Но что будет, когда начнется массовая доставка вакцин в регионы, особенно отдаленные? «Холодовая цепь» в данном случае предполагает использование сухого льда, способного сохранять свою рабочую температуру в пределах 6-7 суток в зависимости от объема его закладки.

«Изделий с требуемыми в СанПине характеристиками в мире единицы; они состоят из двух частей, одна их которых помещается внутрь упаковки контролируемого объекта (в данном случае – вакцины), вторая – собственно регистратор – снаружи. Таким образом удается избежать воздействия низких температур на электронные компоненты и батарею устройства. Однако стоимость таких логгеров в разы выше тех, которые используются при положительных температурах. А если учесть, что в ближайшее время только в России планируется производство и транспортировка не менее 20 млн. доз вакцин ежемесячно, применение таких регистраторов «влетит в копеечку» транспортным компаниям, которые включат эти затраты в стоимость доставки, а в итоге будут оплачены налогоплательщиками. Представляется, что такая концепция не сработает. Да и количество изделий с подобными параметрами хватит разве что на маленькое европейское государство», - рассуждает Анатолий Петранков.

Тем не менее, выход из этой ситуации есть. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в своём документе «Рекомендации по международной упаковке и транспортировке вакцин», изданном в августе 2019 г. (Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines), в разделе 2.2 «Электронное устройство - Общая информация», дословно заявляет следующее: «когда батареи для электронных устройств не работают при очень низких температурах, например, когда вакцины перевозятся с сухим льдом, могут использоваться карты Cold Chain Monitor (CCM)», что в переводе означает «Контрольная Карточка Индикатора» (ККИ) и является по сути термохимическим индикатором (ТХИ).

К сожалению, новый СанПин косвенно ограничивает использование термохимических индикаторов, хотя они давно и повсеместно применяются во всем мире как контрольные устройства для выявления нарушений температурного режима при транспортировке компонентов крови, термолабильных лекарств и биопрепаратов, в том числе – вакцин. Точность измерения термоиндикаторов не зависит от диапазона рабочих температур и постоянно составляет ± 1°C, в том числе и ниже отрицательных показателей -18 °C. Стоимость одного ТХИ сопоставима с ценой чашки кофе. А предотвращаемый ущерб, вызванный отказом принятия заведомо годной вакцины, состояние которой оценивается по формальному признаку, когда индикатор из-за низких температур не включился, но температурный режим был соблюден, исчисляется от сотен тысяч до нескольких миллионов рублей.

К сожалению, новый СанПин косвенно ограничивает использование термохимических индикаторов, хотя они давно и повсеместно применяются во всем мире как контрольные устройства для выявления нарушений температурного режима при транспортировке компонентов крови, термолабильных лекарств и биопрепаратов, в том числе – вакцин. Точность измерения термоиндикаторов не зависит от диапазона рабочих температур и постоянно составляет ± 1°C, в том числе и ниже отрицательных показателей -18 °C. Стоимость одного ТХИ сопоставима с ценой чашки кофе. А предотвращаемый ущерб, вызванный отказом принятия заведомо годной вакцины, состояние которой оценивается по формальному признаку, когда индикатор из-за низких температур не включился, но температурный режим был соблюден, исчисляется от сотен тысяч до нескольких миллионов рублей. 

«Все бы хорошо сложилось в этой истории, если бы не требование к погрешности измерения термоиндикатора на уровне ±0,5°C. Видится излишняя требовательность в принятых Правилах относительно погрешности измерения не только касающуюся средств выявления нарушений и контроля температурного режима, но и к средствам транспортировки. Я полностью согласен со Станиславом Булыгиным из транспортной компании Retail Transport Agency, который также сомневается, что данное требование достаточно обосновано, - продолжает Анатолий Петранков. – Мы обратились за разъяснениями в Роспотребнадзор, ждем».

Поскольку перевозчики, находясь под пристальным вниманием контролирующих органов, будут стремится соблюдать «букву закона», скорее всего, в ближайшей перспективе мы увидим большое количество отказов от приемки партий вакцин по причине того, что электронные регистраторы не справились со своей задачей. Стоит ли говорить, что это грозит убытками. И хорошо, если эти убытки будут носить только экономический характер. Срыв поставок вакцины грозит куда более масштабными проблемами: здоровье населения, спокойствие страны и имидж нашей России, первой разработавшей вакцину против COVID-19.

(с) Новости GMP, 28 декабря 2020 г.